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职位要求:
1、教育背景:大专或以上学历;
2、培训经历:受过药品生产、生产管理方面的相关培训;
3、工作经验:至少两年从事药品生产管理工作经验。
4、岗位技能:具备很好的成本控制意识,很强的计划能力,沟通协调能力,具备很强的分析判断能力和果断的决策能力,善于培养指导下属,极高的团队组织建设能力。
5、有无菌制剂生产经验者、有生产管理经营者优先。
岗位职责:
1 根据生产计划,按照GMP要求组织生产,按时完成生产任务。
2 负责本部门员工的工艺纪律、卫生、劳动纪律(奖惩制度)及各项规章制度的督促和指导和组织执行,确保严格执行与生产操作相关的各项操作规程。
3 负责组织生产体系管理文件和清洁标准操作规程、设备操作规程等SOP的起草,组织车间员工认真及时填写各种必要的记录,其中批生产/包装记录由车间管理人员审核后交QA。
4 按验证计划开展组织车间工艺验证、清洁验证、设备4Q确认及再验证工作。
5 负责车间提报设备、系统设施需求,编写用户需求(URS);
6 负责生产设备和水、空调、空压机、制氮等系统的日常运行、维护及故障报修工作。
7 负责组织车间员工上岗前培训和继续教育培训、考核,根据需要调整培训内容。
8 负责车间偏差、变更提报,参与质量风险评估、GMP自检等质量管理工作;
9 负责车间安全、环保、卫生管理工作,做好节能降耗、提质增效成本控制管理工作;
10 负责生产过程的产量、质量、库存、设备运行、能耗等各种统计和上报工作。
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